El organismo internacional advirtió sobre lotes vinculados al brote de infecciones que se encuentra bajo investigación judicial en nuestro país.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó sobre la detección en la Argentina de seis lotes de Fentanilo HLB (citrato de fentanilo) contaminados con bacterias multirresistentes y pidió retirarlos de circulación. Según el organismo internacional, los productos no cumplen con los estándares de seguridad y representan un “riesgo elevado” para los pacientes.
La OMS advirtió que los lotes afectados presentan contaminación con bacterias resistentes a los antimicrobianos que pueden provocar infecciones graves y potencialmente mortales, en especial en personas vulnerables.
La advertencia internacional se emitió tras un brote de infecciones detectado en la Argentina, vinculado al lote 31202 de Fentanilo HLB. Ese lote dio positivo para la presencia de las bacterias, lo que llevó a la OMS a ampliar la investigación y a incluir otras partidas del mismo producto en la alerta. El organismo recomendó reforzar la vigilancia en las cadenas de suministro y notificar de inmediato cualquier hallazgo de estos inyectables.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) había anticipado la medida en mayo, cuando prohibió la comercialización del lote 31202 y ordenó la retirada de todos los productos de HLB Pharma Group, distribuidora del medicamento. En ese mismo comunicado, identificó como fabricante a Laboratorios Ramallo S.A., cuya producción estaba suspendida desde febrero de 2025 por deficiencias graves en sus procesos.
La Anmat había detectado deficiencias críticas en las prácticas de Laboratorios Ramallo que comprometían la seguridad y eficacia de sus productos. Por ese motivo suspendió su actividad y, más tarde, extendió la prohibición a todos los medicamentos comercializados por HLB Pharma. Pese a esas decisiones, la OMS advirtió que es posible que partidas elaboradas a partir de 2022 sigan en circulación.
El organismo internacional subrayó que la alerta no se refiere a cualquier fentanilo, sino a inyecciones de Fentanilo HLB pertenecientes a lotes muy específicos. Esas partidas ya se encuentran en investigación judicial en la Argentina y figuran en el expediente donde se investiga un brote de infecciones que podría estar vinculado a 122 muertes.
Los productos señalados se consideran de calidad subestándar porque no cumplen con los estándares de esterilidad requeridos. El riesgo es mayor porque puede ser administrado a pacientes en estado crítico o bajo procedimientos quirúrgicos, en los que cualquier contaminación bacteriana puede derivar en complicaciones graves.
La OMS pidió a los profesionales de la salud informar a los organismos de control nacionales cualquier hallazgo de partidas sospechosas o incidentes adversos relacionados con el uso de este tipo de productos. También recomendó reforzar los controles en el mercado informal, donde podrían encontrarse ampollas sin trazabilidad.
A la población, el organismo aconsejó no utilizar los inyectables señalados y acudir a un centro de salud o de toxicología en caso de haberlos recibido o presentar síntomas posteriores a su aplicación.
La advertencia internacional se suma a las medidas regulatorias de la Anmat y a la investigación judicial en curso, que busca establecer el alcance de los lotes contaminados y definir las responsabilidades de las empresas involucradas en su producción y distribución.
